Оригинальные студенческие работы


Контрольные и архивные образцы лекарственных средств

С учетом данных целей образцы могут быть поделены на две категории: Необходимо сохранять образцы, отобранные на критических промежуточных стадиях например, после которых предусматриваются проведение аналитических исследований и выдача разрешений на выпуски образцы промежуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если стабильность образцов это допускает; архивный контрольные и архивные образцы лекарственных средств — образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции, который хранят в целях подтверждения идентичности.

Например, в течение срока хранения серии могут потребоваться осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности.

В исключительных случаях указанное требование может быть соблюдено без хранения дубликатов образцов, в частности, если небольшие серии упаковывают для разных рынков или при производстве очень дорогих лекарственных препаратов. Контрольные и архивные образцы лекарственных средств многих случаях контрольные и архивные образцы готовой продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. В таких случаях контрольные и архивные образцы могут рассматриваться как взаимозаменяемые.

На каждой производственной площадке, осуществляющей упаковку, должны храниться контрольные образцы каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов.

Приложение 19. Контрольные и архивные образцы

Допускается включать печатные материалы в состав контрольных или архивных образцов готовой продукции. Записи должны быть доступны уполномоченным федеральным органам исполнительной власти.

Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку. В случае если контрольные и архивные образцы лекарственных средств упаковка является очень большой, контрольный образец может быть упакован в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в которой выпускается лекарственный препарат.

Контрольные и архивные образцы

Соответствующие указания в отношении импортируемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения кроме иммунобиологических лекарственных препаратов приводятся в пунктах 5 — 6 Приложения N 4 к настоящим Правилам.

Указанный период может быть сокращен, если в спецификации указан более короткий период стабильности сырья. Упаковочные материалы должны храниться в течение срока контрольные и архивные образцы лекарственных средств соответствующего готового продукта. При необходимости для каждого вида аналитического контроля должны использоваться невскрытые упаковки. Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и контрольные и архивные образцы лекарственных средств с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Для контроля наиболее критических этапов процесса в частности, начала или конца процесса могут отбираться дополнительные образцы. Если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более отдельных операций по упаковке, то после каждой из этих операций необходимо отбирать не менее одного архивного образца.

Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по производству или выпуску серии продукции проводится на той производственной площадке, которая не принадлежит производителю, отвечающему за серию продукции, обращающуюся в Российской Федерации. Порядок отбора и хранения контрольных и архивных образцов для каждой производственной площадки, вовлеченной в производство, должен быть определен в соглашении между производителями, которым эти производственные площадки принадлежат.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (стр. 25 )

При необходимости все требования в отношении такого доступа устанавливаются в соглашении. Образцы исходного сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов в Российской Федерации, и образцы готовой продукции должны храниться на той производственной площадке, на которой осуществляется производство готовых лекарственных препаратов. Это должно быть оформлено соглашением в соответствии с контрольные и архивные образцы лекарственных средств 17 — 19 настоящего Приложения между импортером в Российской Федерации и производителем, находящимся за ее пределами; б 7.

Отбор образцов должен выполняться в соответствии с соглашением соглашениями контрольные и архивные образцы лекарственных средств всеми заинтересованными сторонами. Образцы рекомендуется хранить там, где проводился контроль продукции при ее ввозе; в 7. Архивные образцы рекомендуется хранить на площадке, на которой находится уполномоченное лицо, выдавшее разрешение на выпуск продукции.

Должен быть предусмотрен порядок, позволяющий быстро определить виновного в перепутывании производитель или организация оптовой торговли лекарственными средствамитак как от этого зависит объем отзываемой продукции. Для остающихся на рынке серий производитель должен заключить договоры по передаче контрольных и архивных образцов а также соответствующей документации, касающейся настоящих Правил на хранение в предназначенное для этого место.

КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Производитель должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти доказательство того, что приняты достаточные меры контрольные и архивные образцы лекарственных средств хранению, а образцы, если необходимо, могут быть легкодоступны для проведения оценки и анализа.

Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, несет ответственность за такую передачу функций и за представление всей необходимой информации уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, должно согласовать с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти достаточность мер по хранению контрольных и архивных образцов. В этом случае импортер несет ответственность за обеспечение того, что указанные договоры хранения заключены и согласование с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проведено.

VK
OK
MR
GP